Empieza el VIII Curso de Actualización en Buenas Prácticas en Investigación Clínica de la Facultad de Ciencias Médicas (UNR). Se dicta el 4 y el 5 de noviembre de 2022.
Ledit Ardusso (FCM-UNR)
Adriana Marcipar (FCM-UNR)
Coordinadora
Sofía Fernández
Docentes
Guillermina Ardusso
Lucas Ardusso
Gonzalo De Arbedalaiz
Jimena Dávoli
Gabriela Juaristi
Fernando Massola
Rosana Quintana
Gustavo Vittor
Daniel Siri
Karina Zanini
Destinado a
Personal médico y no médico y estudiantes de medicina del último año académico, interesados en poner al día sus conocimientos sobre buenas prácticas en investigación clínica farmacológica.
Objetivos
Describir y discutir los aspectos regulatorios involucrados en la conducción de ensayos clínicos y monitoreo de estudios clínicosActualizar los conocimientos más modernos en el campo de los protocolos de investigación clínica farmacológica.Aumentar los conocimientos teóricos y prácticos para la coordinación de estudio en protocolos de investigación clínica farmacológica.Capacitar para la preparación del centro de investigación frente a una auditoría de sponsorAprehender los aspectos éticos relacionados con la investigación clínica en seres humanos.Relación con el sponsor; órdenes de trabajo
Datos de interés
Lugar de realización: Plataforma FCM-UNR- Máximo 80 inscriptosFecha: 4 y 5 de noviembre de 2022Horarios: viernes de 18:00 a 21:00hs; sábado de 09:00 a 13:00hs.Limitado a 80 participantes. Se entregarán certificados de asistencia.Modalidad: la modalidad del curso es a distancia, lo cual significa que las clases regulares serán on-line, a través de una plataforma web donde el docente dará su clase en tiempo real y al finalizar la misma los asistentes podrán realizar las consultas que deseen.
El acceso a la plataforma se enviará una semana antes, con el link para poder acceder a la misma.
Informes e inscripción
- Inscripción on line
- Inscripción presencial en el Instituto Especialidades de la Salud Rosario – España 931, de 09 a 12hs. Contactar previamente con Nahuel Capaldi/Jorgelina Caparotta – +54 9 341 3602129
PLAN DE ESTUDIO
Viernes 04/11
1. Normas de buena práctica en investigación clínica (Recuperación de conocimientos, actualización y aspectos controversiales) – 45 minutos
- Normas de GCP - ICH. Declaración De Helsinki. Responsabilidades y obligaciones del investigador principal.
- Disposición 6677-2010 De La ANMAT. Disposiciones 4008-2017 y 4009-2017 de la ANMAT.
- Resolución 1480-2011 Del Ministerio de Salud de la Nación.
Docente: Gonzalo De Arbedalaiz
2. Visitas de Monitoreo / Auditorías de los sposors– 45 minutos
- ¿Cómo prepararse?
- Hallazgos más frecuentes. ¿Cómo evitarlos?
- Visión del centro de investigación, del sponsory de las entidades regulatorias.
Docentes: Guillermina Ardusso – Lucas Ardusso - Gonzalo De Arbedalaiz
3. Rol de los coordinadores de estudios en la conducción de un ensayo clínico– 30 minutos
- Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de los centros de
investigación clínica.
- Preparación de un ensayo clínico.
- Logística del material clínico y preparación de los documentos esenciales de un ensayo clínico.
Docente: Gabriela Juaristi
Sábado 05/11
4. Ensayos clínicos descentralizados: actualidad y futuro de incorporar visitas domiciliarias a un estudio clínico– 30 minutos
Docente: Gustavo Vittor
5. Objetivos e importancia del proceso de consentimiento informado – 30 minutos
Docente: Karina Zanini– Rosana Quintana
6. Relación con el sponsor; órdenes de trabajo - MESA DEBATE – 90 minutos
Moderador: Adriana Marcipar
Participantes:Jimena Dávoli, Fernando Massola, Daniel Siri
Aranceles
Estudiantes de medicina de la FCM de la UNR (5to año y PFO) SIN CARGO. Hasta completar un máximo de 40 alumnos. Deberán presentar sin excepción fotocopia de libreta universitaria.Coordinadores de estudio (No médicos y que acrediten su condición de tal) $2000Bioquímicos, enfermeros y farmacéuticos $1000Personal CROs, CRAs y empresas farmacéuticas no profesionales $3000Profesionales con < 5 años de recibidos $1500Profesionales con > de 5 años de recibidos $3000
